Affaires réglementaires et systèmes de qualité

La société idéale pour les gens qui veulent faire une différence, et qui sont capables d'agir en véritable motivateur auprès de tous ceux qu'ils côtoient.

Alec Simpson
Directeur financier
Groupe OrthoD

La réglementation et les normes de conformité concernant les dispositifs et appareils médicaux changent constamment et leur évolution est guidée par les pratiques d’excellence et les courants scientifiques modernes ainsi que par les réalités politiques et sociales qui touchent le secteur des soins de santé.

Nous avons la chance de collaborer avec une équipe dévouée et multi-disciplinaire qui est engagée à offrir des produits de qualité, à soutenir directement la stratégie de notre entreprise et à répondre aux besoins de nos consommateurs et de nos territoires de ventes actifs.

Une passion pour la qualité

La qualité est la valeur fondamentale de notre entreprise. Nous appliquons en tout temps les principes de Gestion intégrale de la qualité en encourageant et en améliorant constamment nos processus et nos contrôles commerciaux, tout en restant à l’écoute pour répondre aux besoins de nos consommateurs et satisfaire les normes et les réglementations en vigueur, afin d’assurer l’excellence des services et des produits que nous offrons à notre clientèle.

Contrôle, Conformité, Confiance

Nous nous engageons à offrir le contrôle et la qualité nécessaires pour assurer la sécurité, les performances et la qualité de nos produits.

Notre engagement se confirme par les nombreuses certifications et normes de conformité qui nous ont été accordées, telles que :

  • Norme ISO 13485 pour les appareils médicaux – Systèmes de gestion de la qualité
  • Directive européenne pour les appareils médicaux 93/42/CEE telle qu’amendée
  • USA FDA 21.CFR.820 Réglementations des systèmes de qualité
  • ISO 14644 Environnements stériles et contrôlés
  • Règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • Certification SCECIM

Les principes et pratiques qui nous ont permis d’obtenir ces certifications sont au cœur de nos philosophies de conception, de fabrication et de logistique.

Nous ne choisissons que des fournisseurs et sous-traitants qui répondent aux normes que nous appliquons pour l’achat, la qualité et nos normes éthiques, et nous nous assurons que les exigences réglementaires sont intégrées à leurs pratiques commerciales pour garantir le respect de nos activités et le maintien de nos certifications.

Nos contrôles et procédés sont élaborés pour assurer le suivi et le contrôle de nos produits à toutes les étapes de leur conception, du développement des concepts, de l’approvisionnement et de la fabrication jusqu’à l’inspection finale, la répartition et la livraison afin d’assurer la conformité aux normes en vigueur.